О лечении онихомикоза на аппарате Fungus Clinic (FORMATK SYSTEMS LTD) (Италия)

Лечение онихомикоза противогрибковым ИИС устройством «Фунгус Клиник»

 

Roma Agostino (DPM), Ponti Valerio (DPM), Montesi Mauro (DPM)
University of Rome “La Sapienza” – Italy

Лечение онихомикоза «клиническим противогрибковым» ИИС устройством.

Италия

Введение: во втором семестре 2011 г. итальянским институтом заболеваний стоп (ИПИ) в связи с курсом на получение степени по заболеваниям стоп Римского Университета ‘La Sapienza’ было проведено исследование инновационного устройства ИИС «Фунгус Клиник»™, изготовленного компанией «Форматк Системз Лтд.», Израиль, которые было испытано в качестве альтернативного терапевтического метода лечения грибка когтей (онихомикоза). Это исследование стало темой диссертации в рамках курса на соискание степени по заболеваниям стоп в 2011-2012 учебном году. В исследовании принимало участие двадцать пять пациентов с подозрением на онихомикоз, которые проходили в институте регулярное лечение. Результаты испытаний продемонстрировали значимую достоверность излечения с точки зрения очищения ногтей и лабораторных анализов.

 

Обоснование: Онихомикоз – это очень распространенная хроническая инфекция, которая часто является причиной деформации ногтей. Термин «онихомикоз» относится ко всем грибковым инфекциям ногтей, а не только к тем, которые вызваны дерматофитами, дрожжевыми или плесневыми грибками. Грибковая инфекция обычно не поражает ногти равномерно или симметрично и часто поражает только один или два ногтя как первичное заболевание или вторичное заболевание по отношению к другому заболеванию ногтей. Большинство случаев инфицирования вызвано гифомицетами, которые называются дерматофитами. Дрожжевые грибки рода Candida, в частности, Candida Albicans, - это вторая по распространенности причина инфекций ногтей. В редких случаях поражение ногтей вызывают другие грибки, например, Scopulariopsis, Hendersonula и Scytalidiume. Хотя эти инфекции возникают очень редко, важно правильно определить возбудителя, так как большинство инфекций плохо реагируют или не реагируют вовсе на имеющиеся сегодня противогрибковые средства. Онихомикоз в целом является заболеванием взрослых; ногти на ногах и особенно большой палец ноги страдают гораздо чаще, чем ногти на руках. В эпидемиологии онихомикоза важную роль несомненно играют факторы окружающей среды, так как на самом деле он встречается гораздо реже у народов, которые не носят обувь, и чаще всего встречается в цивилизованных странах, особенно у тех категорий людей, которые носят спортивную обувь с отсутствием адекватной вентиляции. Посещение гимнастических залов и бассейнов является значительным фактором риска, учитывая смешение разных людей и теплую и влажную среду. Нередко он возникает на фоне возникших ранее кожных заболеваний, фактически его часто вызывает грибковая инфекция между пальцами ног, откуда грибок в силу смежности участков, или же косвенно через обувь и носки, попадает на ноготь. Поэтому можно заразиться косвенно через зараженные объекты или одежду. Это наиболее частый способ передачи дерфатофитного оникомикоза. Более того, инфицирование может произойти путем:

 

Аутоинокуляции даже на расстоянии через почесывание, как в случае Candida albicans, которая чаще является причиной онихомикоза у женщин из-за Candida prionyxis. Это заболевание чаще всего поражает домохозяек, так как они подвергаются длительному контакту с водой и резиновыми перчатками.

 

Энтероинокуляции, которая может быть прямой (при контакте инфицированной грибком пластины матери с пластиной ребенка) или косвенной (при обрезке ногтей нестерильным инструментом). К другим факторам, способствующим грибковой инфекции, можно также отнести неразборчивое использование лекарств, моющих средств или раздражающих веществ, которые снижают иммунитет. Иммунная защита хозяина играет очень важную роль в установлении инфекции. Это объясняет повышенную распространенность грибковой инфекции у пациентов с пониженным иммунитетом.

 

Клинические характеристики:

Онихомикоз делится на четыре типа:

Дистальный и латеральный подногтевой онихомикоз

Белый поверхностный онихомикоз

Проксимальный подногтевой онихомикоз

Диагностика онихомикоза:

При диагностике онихомикоза важно помнить о клинической картине инфекций ногтей, однако невозможно поставить окончательный диагноз только на основе клинического обследования. Следовательно, необходимо лабораторное подтверждение и для точного диагноза, и для мониторинга противогрибкового лечения. Лабораторная диагностика грибковых инфекций основана на анализе под микроскопом клинического материала в 10% растворе KOH (калия гидрохлорид) и на основе микологической культуры. Надежность этих процедур обеспечивается профессионализмом сотрудников лаборатории и качеством изучаемого образца, кроме того, пациент не должен был пользоваться топическими противогрибковыми средствами в течение нескольких недель до этого.

Интерпретация результатов:

Распознавание грибковых элементов в образце пораженного грибком ногтя требует значительного опыта, поэтому важно обращаться в специализированную лабораторию. На самом деле некоторые грибковые элементы не могут быть обнаружены неопытным взглядом, что приведет к ложно-отрицательному результату. И наоборот, стенки клеток, волокна или другие артефакты можно принять за грибок, что приведет к ложно-положительному результату. Прямая визуализация элементов грибков под микроскопом не позволяет идентифицировать тип грибка, за исключением различия между дрожжевыми грибками и дерматофитами. Положительная идентификация может быть получена только с помощью культуры грибка. Дрожжевые грибки растут в течение 3 дней, а большинство дерматофитов растет в культуре очень медленно, поэтому их вряд ли можно обнаружить ранее, чем на 7-10 день, культуру также следует продолжать еще как минимум 3 недели, прежде чем сделать окончательный вывод об отрицательном результате.

 

Обычное лечение онихомикоза:

 

Топическое лечение

 

Очень часто его недостаточно, особенно при онихомикозе, вызванном дерматофитами. Наиболее часто используемыми противогрибковыми средствами являются имидазол и циклопироксоламин. В продаже имеется несколько препаратов в виде лосьонов, кремов, гелей, краски, пенки, лака, спрея и т.д. Чтобы лечение было успешным, очень важно сделать правильный выбор. В большинстве случаев топическое лечение является предпочтительным решением, так как при этом нет рисков побочных действий. Противогрибковые лекарства могут ассоциироваться с кортикостероидами в случае гиперреактивных форм и антибиотиками против общей микробной инфекции.

Наиболее часто используемые топические средства – это миконазол нитрат, клотримазол, тиоконазол, аморолфин, циклопирокс, нафтифин и другие.

Топические противогрибковые средства часто не дают результата при лечении онихомикоза, так как они требуют длительного и постоянного применения и, согласно сообщениям, имеют низкий процент микологического выздоровления.

 

Системное лечение

 

Гризеофульвин – это вещество, выделенное из penicillum griseofulvum. Оно неактивно в отношении бактерий, но вызывает сморщивание и ингибирование гифов грибков. Вводится для лечения дерматофита, поражающего кожу, волосы или ногти. Являлось основой системного лечения дерматофитного онихомикоза в последние тридцать лет. Оно связывается с кератином, делая его устойчивым к росту грибков, поэтому вновь отрастающие волосы и ногти будут свободны от инфекции. Употребление может вызвать у некоторых пациентов тошноту, головную боль, непереносимость алкоголя и раздражающую фоточувствительность. Эта терапия принесла разочарование при лечении онихомикоза стопы, принеся излечение только в 30% случаев. Кетоконазол активен в отношении дерматофитов. Его применение ограничено из-за побочных эффектов, т.к. он может вызвать тошноту, головные боли, нарушения пищеварения, гинекомастию, импотенцию, и иногда он может быть токсичен для печени. Последними разработками являются производные триазола, азола. Они активны и в отношении дерматофитов, и в отношении Candida и имеют меньше побочных эффектов по сравнению с кетоконазолом; аллиламины итраконазол, флуконазол имеют механизм действия, отличающийся от механизма действия производных азола: фактически они ингибируют эпоксидазу сквалена. Этот фермент необходим для биосинтеза клеточной мембраны грибков. Тербинафин – это один из аллиалминов, который показал хорошие результаты и высокий процент излечения при онихомикозе стопы. Время лечения составляет от 3 до 6 месяцев.

 

В целом, эти методы считаются:

 

Малоэффективными (порочный круг ожидание-разочарование-ожидание)

 

Не всегда подходят пациенту из-за состояния его здоровья;

 

Не полностью решающие;

 

Старые, не являются результатом нового исследования.

 

По этим причинам в 2011 г. были проведены испытания нового устройства – Источник интенсивного импульсного света «Фунгус Клиник» (Fungus Clinic, IPL Formatk Ltd., Израиль).

 

Инновационный метод лечения ногтей, пораженных онихомикозом, основан на излучении пучка света в конкретном диапазоне длин волн (530 нм – 1100 нм) и длительности импульса меньше ВТР, деактивируя грибок с помощью теплового шока.

Согласно принципу селективного фототермолиза, излучение, поглощенное тканью-мишенью, превращается в тепловую энергию, которая деактивирует паразитный организм, так как она разрушает его и делает его неспособным к росту и/или воспроизводству. Это лечение по существу исключает патогенный источник в ногте. Именно сам организм поглощает фотоэнергию, оставляя окружающую ткань полностью незатронутой. Деактивация организма может произойти в результате теплового разрушения, денатурации или частичной денатурации одной или нескольких молекул, которые образуют тело грибка, делая его неспособным к росту и воспроизведению. Температура в зоне, где обитает нежелательный организм, должна быть достаточно высокой, чтобы его разрушить, но недостаточно высокой, чтобы вызвать травму окружающей среды. Этого можно достигнуть, облучая организм-мишень в течение времени, не превышающего время тепловой релаксации (ВТР), которое представляет собой время, необходимое для рассеивания тепла в окружающей среде.

 

Клиника грибковых заболеваний («Фунгус Клиник») разработала инновационный неинвазивный метод лечения онихомикоза и пигментных поражений на основе технологии ИИС, используя правильный спектр длин волн в сочетании с соответствующей длительностью импульса с учетом ВТР и получив наиболее эффективный и безопасный способ лечения онихомикоза.

 

ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТА

 

Устройство «ФУНГУС КЛИНИК» (ИИС Форматк Лтд., Израиль) генерирует:

 

Источник света, фильтрованного в определенном диапазоне длин волн;

 

Фотоэнергию, которая поглощается и превращается в тепло всеми дерматофитами: (Epidermophyton floccosum, Tricophyton rubrum – 70% случаев, Tricophyton mentagrophytes – 20% случаев);

 

Облучение инфицированной зоны в течение периода времени, не превышающего время тепловой релаксации ткани (ВТР);

 

Поражает только мишень и не затрагивает окружающую ткань.

 

В этой технологии используются импульсные лампы и блоки конденсаторов, управляемых компьютером, который генерирует высокоинтенсивный полихроматический импульсный свет, определяемый электрической емкостью и уплотненный длительностью электрического импульса. Как и в случае лазера, основным принципом устройств ИИС является избирательное тепловое поражение мишени.

Комбинирование длины волны, длительности импульса, интенсивности потока и интервала между импульсами позволяет лечить широкий спектр заболеваний кожи.

Технология интенсивного импульсного света отличается своей способностью хранить энергию и специальной ксеноновой лампой. Электрическая энергия, хранящаяся в блоке конденсаторов, пропускается в форме электрического возбуждения через газ, содержащийся в этой лампе, и при этом испускается свет; следовательно, электроэнергия преобразуется в оптическую энергию. Спектр испускания импульсного света колеблется от 500 до 1300 нм. Распределение света не является непрерывным, а происходит очень короткими импульсами. При лечении онихомикоза с помощью ИИС два параметра следует считать критическими, это:

- длина волны

- длительность импульса

 

Длины волн в спектре

Нужно нацелиться на конкретную часть фотоспектра, а затем непосредственно на дерматологическую проблему, которую нужно лечить. Большинство дерматофитов, вызывающих онихомикоз, характеризуются желтым, оранжевым, красным и коричневым цветом в фотоспектре; по этой причине для лечения онихомикоза источником света был выбран адекватный спектр длин волн – от 530 до 1100 нм.

 

Ширина импульса или длительность импульса

Является производной от времени / энергии с учетом биологической ткани; является фундаментальным физическим параметром, который помогает нам оптимизировать результат, повышая эффективность и уменьшая повреждение или неселективные побочные действия. Это очень важно при лечении, потому что если излучение света будет длиться дольше ВТР, тепло перейдет на окружающую ткань, что может привести к неизбирательной тепловой травме ткани. Другими словами, два параметра нужно учитывать особенно:

- Правильный спектр длин волн, чтобы выполнить спецификацию моды для грибка; и ширина импульса меньше значения ВТР, чтобы предотвратить повреждение окружающих тканей.

 

ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА

 

Аппарат состоит из корпуса и ручного аппликатора.

Корпус: имеет экран, на котором можно установить режим работы, интенсивность потока, клиническое применение.

 


Аппликатор F-SR:

 

Цель применения:

Онихомикоз

 

3 режима: единичный импульс,

Единичный или двойной каждые 2 сек.,

Непрерывный импульс каждые 0,33 сек.

 

Интенсивность потока: до 21,8 Дж/см2;

 

Длина волны: 530 – 110 нм;

 

Размер пятна: лицевая сторона 1,6 см2

 

Безопасность: датчик приближения

 

Длительность импульса: единичный – от 3 до 10 миллисекунд; двойной – от 2 до 5 миллисекунд; непрерывный – от 1,1 до 3,3 миллисекунд;


Экспериментальное исследование

 

Цель исследования – испытать эффективность ИИС для лечения онихомикоза с помощью устройства «Фунгус Клиник» («Форматк Системз Лтд., Израиль). Группа исследования состояла из 25 пациентов с подозрением на онихомикоз, которые пришли сами в Итальянский Институт заболеваний стопы в Риме. Сначала на образце ногтя каждого пациента проводилось изучение микологической культуры для определения вида грибка. Проводился цикл из 10 сеансов обработки ИИС «Фунгус Клиник» один раз в неделю, после чего выполнялся окончательный анализ микологической культуры для оценки эффективности лечения, только для тех пациентов, результаты первоначального анализа которых дали положительный результат. Из этих 25 пациентов 18 имели отрицательный и 7 положительный результат анализа культуры в начале. Все пациенты принимали процедуры ИИС, хотя изучение образцов было сфокусировано только на тех 7 пациентов, которые были положительными в начале (показаны желтым цветом в таблице ниже). Это делалось потому, что все пациенты показывали клинические симптомы онихомикоза, по этой причине учитывалась возможно ложно-отрицательных результатов анализа.

 


МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

 

Для реализации исследования соблюдался многошаговый протокол:

 

- Сбор данных анамнеза пациентов;

- Составление медицинских карт;

- Иконография: проводилась с помощью фотоаппарата оптического микроскопа;

- Получение образцов и микологическая культура ногтя

 

Набор, использовавшийся для сбора образцов, включал:

 

Кусачки, долото №2, стерильная пробирка.

 

С помощью кусачек отрезалась часть ногтя, подлежащая исследованию, а с помощью долота – выскабливание ногтевого ложа с целью собрать как можно больше материала, затем материал помещался в стерильную пробирку, куда добавлялся физиологический раствор.

 

Образец направлялся в специализированную лабораторию с конкретной заявкой. После получения результатов начались сеансы обработки и тех пациентов, результаты которых были положительными на онихомикоз, и тех, у кого результаты были отрицательными из-за возможных ложно-отрицательных результатов.

 

Лечение с помощью ИИС «Фунгус Клиник»

После размещения пациента с помощью фотоаппарата оптического микроскопа делалась фотография инфицированного ногтя в целях сравнения с результатами, полученными во время лечения.

Затем включалось устройство и устанавливались следующие параметры: одномодовый импульс, интенсивность потока 21,8 Дж/см2.

 

После установки параметров мы переходили к оперативной фазе нажатием кнопки ожидания, при этом красный цвет переключается на зеленый; в этот момент происходит активизация аппликатора, и он становиться готов к использованию. И на пациенте, и на операторе надеты защитные очки. Затем мы переходили к лечению аппликатором F-SR.

 

В целом на пораженный ноготь ноги направлялось 9 последовательных одинарных импульсов следующим образом:

- 3 вспышки на среднюю часть ногтя; (в длину) – 3 вспышки на боковую часть; (в длину) – 3 вспышки на центральную часть (поперек)

 

По окончанию мы приступали к очистке щупа (стеклянной призмы), используя дезинфицирующие салфетки, смоченные хлоргексидином.

 


Сбор образа ткани для 2-го анализа культуры:

 

Через неделю после последней процедуры все пациенты, у которых был положительный результат при первом анализе, принесли обрезки ногтей для подтверждения присутствия или отсутствия грибка в целях оценки эффективности лечения через 10 сеансов.

 

ИСТОРИИ БОЛЕЗНИ

 

История болезни 1

 



История болезни 2

 



История болезни 3

 

 


История болезни 4

 

 


История болезни 5

 


 

История болезни 6

 

 


История болезни 7

 

 


ВЫВОДЫ

 

Онихомикоз в целом и в частности вызываемый дерматофитами является одной из самых распространенных заболеваний ногтей. Хотя он и не является тяжелым заболеванием с точки зрения заболеваемости и смертности, он часто является источником страданий для тех пациентов, которым иногда трудно согласиться с изменением или деформацией ногтя. В нашем исследовании появились важные результаты, говорящие об эффективности устройства ИИС «Фунгус Клиник» (Форматк Системз Лтд., Израиль) при лечении онихомикоза. Проведенный по окончанию лечения анализ культуры, выполнявшийся в той же лаборатории, что и первый анализ, показал, что ни у одного из пролеченных пациентов больше не было онихомикоза, что демонстрирует состоятельность технологии.

 

пациент

1-й лабораторный анализ

2-й лабораторный анализ

С.М.

Многочисленные колонии грибка Candida, Staphylococcus. типа Proteus

Многочисленные колонии Staphylococcus. Коагуляза-отрицательный

Б.Ф.

Многочисленные колонии типа Staphylococcus

Отрицательный, мало микробной флоры

К.С.

Многочисленные колонии типа Staphylococcus, несколько колоний грибков

Многочисленные колонии Staphylococcus aureus, мало микробной флоры

П.Ф.

Многочисленные колонии дрожжевых грибков и несколько колоний Staphylococcus

Большие колонии Pseudomonas и несколько колоний Staphylococcus

Л.А.

Некоторые дрожжевые грибки, Staphylococcus Albo, Pseudomonas

Большие колонии Pseudomonas, мало микробной флоры

М.С.

Большие колонии Pseudomonas, большие колонии дрожжевых грибков

Некоторые колонии Pseudomonas

С.С.

Некоторые колонии дрожжевых грибков, много колоний Staphylococcus

Большие колонии Staphylococcus

 

Кроме того, в ходе нашего исследования было обнаружено, что хотя объективное обследование ногтя показало все характеристики онихомикоза, лабораторный анализ собранных образцов в подавляющем большинстве случаев не был положительным на грибок, что не позволило поставить полный диагноз в то время.

Тем не менее, мы провели терапию аппаратом «Фунгус Клиник», добившись очень хороших результатов, особенно в отношении клинического внешнего вида ногтя.

Все пациенты, набранные для исследования, получили терапию, даже те, у кого в начале был отрицательный анализ культуры на онихомикоз; у всех пациентов мы наблюдали общее улучшение по сравнению с исходной ситуацией.

Хотя образец исследования нельзя считать достаточно большим статистически, мы можем утверждать, что лечение онихомикоза устройством ИИС «Фунгус Клиник» (Форматк Системз Лтд., Израиль) является эффективным, быстрым и хорошо переносится пациентами. Мы добились превосходных результатов и полного удовлетворения пациентов.

Лично мы надеемся, что это исследование может стать пилотным исследованием для официального начала признания нового высокоэффективного способа лечения онихомикоза.

 

Библиография